Die an die Apple Watch gekoppelte EKG-App, die Anzeichen für die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern aufspüren soll, generiert vergleichsweise wenig Fehlalarme. Dies geht aus den Ergebnissen einer jetzt im Fachjournal "The New England Journal of Medicine" veröffentlichten Studie hervor, die Forscher der kalifornischen Stanford-Universität gemeinsam mit einem Team von Apple durchgeführt haben. Für die Untersuchung willigten über 400.000 Uhrenträger über acht Monate hinweg ein, ihre Pulsdaten über die Anwendung mithilfe nicht öffentlich zugänglicher Apple-Algorithmen auswerten zu lassen und bei Verdacht auf Vorhofflimmern telemedizinisch kontaktiert zu werden.
Auf erste Kennzahlen aus der von Apple finanzierten Studie hatte der IT-Konzern bereits im Rahmen der Verfügbarkeit der App in Staaten wie Deutschland im März hingewiesen. Nun können Experten mit dem Artikel das gesamte Studiendesign und Details der Analyse begutachten. Hervor geht aus der Publikation etwa, dass der Hersteller mithilfe des Algorithmus' Betroffene benachrichtigt, wenn dieser fünf von sechs empfangenen Signalen als unregelmäßig ausmacht.
Geringe Rücklaufquote
Im Verlauf des Experiments war dies bei insgesamt 2161 Personen beziehungsweise 0,52 Prozent der Teilnehmer der Fall. Diese erhielten per Post ein mobiles EKG-Messgerät in Form eines Pflasters, das sie sieben Tage lang tragen sollten, um den Verdacht auf Vorhofflimmern zu erhärten. 450 Personen schickten das Pflaster zurück, von denen sich bei 153 (34 Prozent) die erste "Diagnose" tatsächlich bestätigte. Von den per App Benachrichtigten nahm etwa die Hälfte auch an einer anschließenden Umfrage teil. 76 Prozent gaben dabei an, auf den Hinweis der Smart Watch hin weitere medizinische Hilfe gesucht zu haben.
Insgesamt hatte die Studie unerwartet geringe Rücklaufquoten, was die Aussagekraft der Daten infrage stellt. Ferner waren die meisten Teilnehmer sozioökonomisch besser gestellt sowie jünger und damit nicht repräsentativ für die Bevölkerung. Diese und weitere Kritikpunkte griffen andere Wissenschaftler bereits in einem Kommentar auf. Gleichzeitig bezeichneten sie die Methode der breit angelegten Untersuchung aber als "wegweisenden Durchbruch".
"Meilenstein in der Erkennung von Herzrhythmusstörungen"
Die Publikation wird auch hierzulande in Fachkreisen bereits diskutiert, da sie mitten in die Debatte über die gerade gesetzlich verbrieften Gesundheits-Apps auf Rezept und die Möglichkeiten einer besseren digitalen Versorgung fällt. Die thematisierte Anwendung zur Erkennung von Arrhythmien dürfte demnach vermutlich der vergleichsweise niedrigen Risikoklasse IIa zugeordnet werden, da ihre Diagnosefunktion nicht unmittelbar zur Gefahr für den Patienten führen könnte. Apps in dieser Kategorie könnten von den Krankenkassen erstattet werden, wenn sie auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz geprüft wurden.
Für Christian Meyer, den kommissarischen Direktor der Klinik für Kardiologie am universitären Herz- und Gefäßzentrum Hamburg, stellt die Studie "einen wichtigen Meilenstein in der Erkennung von Herzrhythmusstörungen dar". Der pragmatische Ansatz und die hohe Teilnehmerzahl setzten "beeindruckende neue Standards". Der Praktiker kritisiert aber, dass just die "besondere Risikogruppe der über 65-Jährigen" vergleichbar wenig repräsentiert gewesen sei.
Diagnosestandards maßgeblich erweitern
Ob die Technologie das Leben von Menschen verbessere oder verlängere, muss sich laut Meyer erst noch zeigen. Die Möglichkeiten, die durch diese Technologien entstehen, seien aber "bahnbrechend". Weitere Studien könnten aktuelle Diagnosestandards wie Langzeit-EKG und Tele-EKG maßgeblich erweitern. Dies sei gerade für Menschen mit selten auftretenden Rhythmusstörungen wichtig. Hier gelinge es mit herkömmlichen Methoden oft nicht, eine für die Behandlung bedeutsame EKG-Dokumentation zu erreichen.
Tobias Keber, Stuttgarter Professor für Medienrecht und -politik in der digitalen Gesellschaft, verweist darauf, dass angesichts der Zahlen zumindest "ein signifikanter Teil" der Freiwilligen "einen Warnhinweis bekommen hat, dem kein reales Krankheitsbild entspricht". Das liege daran, dass eine Herzrhythmusstörung ebenso erheblich wie harmlos sein könne. Für die Entscheidung, wann das eine oder das andere vorliegt, brauche man daher noch immer einen Kardiologen und keine Künstliche Intelligenz (KI). Trotzdem könne die App für die Vorsorge sehr hilfreich sein.
Krankenkasse zahlt Apple Watch?
Im Unterschied zu anderen Beobachtern geht Keber davon aus, dass die Anwendung bei veränderten Vitalparametern wie einer Herzrhythmusstörung doch "zur unmittelbaren Gefahr" für Patienten werden könnte. Sie müsste daher in der Risikoklasse IIb geführt werden und wäre damit hierzulande nicht erstattungsfähig. Generell stelle sich die Frage, wie der vorgesehene Leistungsanspruch in dem Fall umgesetzt werden sollte: die App sei zwingend mit dem Erwerb von Hardware der Watch und dem iPhone verbunden, deren auch nur teilweise Erstattung der Gesetzgeber "sicher nicht beabsichtigt" habe. Ferner bleibe angesichts zahlreicher Datenabflüsse "die gegenwärtige Praxis der datenschutzrechtlichen Einwilligungen der Nutzer in dem hochsensiblen Bereich der Medizin-Apps problematisch".
Quelle: Herzrhythmusstörung: Smart-Watch-App erkennt frühzeitig Vorhofflimmern | heise online